名称：Ⅰ期临床药物试验标准操作规程
作者:王辰
出版社:人民军医出版社
格式：pdf,txt
本电子书只供学习参考，请更多地支持正版图书。
Ⅰ期临床药物试验标准操作规程内容简介
《Ⅰ期临床药物试验标准操作规程》pdf电子书下载。
Ⅰ期临床药物试验标准操作规程部分内容
pdf在线阅读《Ⅰ期临床药物试验尺度操作规程》作者王辰和人平易近军医出书社为本套书的出书付出了许多哟。医学类书籍pdf电子书等你来拿，《Ⅰ期临床药物试验尺度操作规程》pdf电子书等你来拿。根据临床试验研究室的实际情况，以及申办者的要求和预期结果等，拟定出较为完善合理的临床试验计划。
全书共3篇，详尽地介绍了ⅰ期临床试验的质量保证体系和质量控制体系，涉及办理制度、工作流程、尺度操作聚积和应急预案等。
第1篇，主要从办理角度，对ⅰ期临床试验研究室软硬件扶植进行规范。
第2篇，从实际出发，制定了符合药物临床试验质量规范（gcp）要求的临床试验工作流程。
第3篇，对临床试验工作各个环节进行规范，制定了尺度操作规程，具有较强的可操作性，制定了相关疾病的诊疗规程，尤其是对各种不良事件制定了应急预案，以保护受试者权益并保障其平安。
王辰，男，1962年生，主任医师，教授，博士研究生导师，呼吸与危重症医学专家。现任首都医科年夜学从属北京朝阳医院院长，中国青年科协副会长，中华医学会理事，中华医学会呼吸病学分会副主任委员，中国医师协会呼吸医师分会主任委员，国家突发公共卫生事件专家咨询委员会副主任委员，美国呼吸学会（ATS）肺循环专家委员会委员，美国胸科医师学院资深会员（FACCP），亚太呼吸学会理事，世界卫生组织控烟合作中心副主任。担任《British Medical Journal》中文版、《Chest》中文版、《中华医学杂志》、《Chinese Medical J..第1篇 Ⅰ期临床试验研究室办理制度
一、人员办理制度
人员的职责划分
〔目标〕制定临床试验研究室有关人员的职责，以保证临床试验的设计、实施、分析和总结报告的完成。
〔适用范围〕 适用于临床试验研究室的所有人员。
〔规程〕
1．研究者的分类 临床试验的研究者是具体在受试者身上进行临床试验的人员。在国际上，一般按照研究者在临床试验中承当的职责不同，将研究者分类如下。
负责研究者：即通常所说的项目负责人，是负责临床试验的研究者；
合作研究者：是负责研究者的主要助手；
助理研究者：包括护士、技师、档案员等。
2．研究室负责人职责
负责临床试验的研究者应具有如下条件
①在正当的医疗机构中具有相应药学或医学专业职务任职和执业资格；
②具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
③对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单元有经验的研究者在学术上的指导；
④熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
⑤有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件；
⑥熟悉临床试验办理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
研究室负责人应在人员组织、物资财政、试验进度等方面进行协调和安排
①协助申办人员和研究者制订临床试验方案。本书根据《药物临床试验质量办理规范》等法规要求，结合药物临床试验实践编写而成，适合参与新药研究的有关专业人员参考阅读。
. ②负责安排有关人员研读研究者手册，其中包括试验用药品的理化性质、药学特点、处方特征、临床前研究和已有的临床信息等。
③负责安排药品的供给和收受接管，随时检查临床试验的进行情况，以保证质量。
④负责安排有关人员收集、办理和处置临床试验数据、统计分析等。本站的pdf电子书《Ⅰ期临床药物试验标准操作规程》主要是由网络收集整理来的，最终著作权仍归属于原书的作者王辰和出版商。如果您喜欢这本书，请多多支持我们的图书出版事业，让辛苦写书的作者得到应有的回报。在此也要感谢人民军医出版社，感谢出版社为《Ⅰ期临床药物试验标准操作规程》的出版所做的工作。本站只提供图书的试读版，同时欢迎更多的爱好读书的朋友来电子书下载网来分享更多好看的pdf电子书，免费下载您所需要的电子书籍。最后衷心感谢您下载《Ⅰ期临床药物试验标准操作规程》pdf版免费电子书。
参考: 免费下载电子书 Ⅰ期临床药物试验标准操作规程
本文来自西绿柿投稿，不代表电子书资源网立场，如若转载，请联系原作者获取。
微信扫一扫 
